La importación en América de productos alimenticios al vacío está sujeta a la garantía de esterilidad de los mismos

La FDA - Food and Drug Admnistration exige la validación de las autoclaves para otorgar el permiso de importación en los Estados Unidos

ExportUSA ofrece el servicio de validación de las autoclaves exigido porla FDAcomo garantía de la adecuación del proceso productivo para los productos alimenticios conservados en lata y al vacío que deben ser importados en los Estados Unidos

                                                                       
La FDA - Food and Drug Administration es el ente que regula la distribución de los productos alimenticios en el mercado Americano.

Normalmente el enfoque normativo de la FDA, como, en general, de las demás agencias gubernativas americanas, es el de emanar las normas, dejar al productor que adecue el producto a las mismas, y luego controlar el respeto de tales normativas.

En el caso de los productos alimenticios conservados en lata o bien al vacío, la FDA adopta, en cambio, un enfoque distinto, que podriamos definir como autorización preventiva. El riesgo es el de que, en presencia de un proceso productivo que no garantice una buena esterilización, se pueda desarrollar la botulina.

Las autoclaves son el fulcro del proceso de esterilización de los productos alimenticios y la Food and Drug Administration exige la validación de las autoclaves empleadas en la producción de los productos alimenticios de riesgo como son, precisamente, los enlatados o conservados al vacío.

ExportUSA ha seleccionado partners técnicos con una larga experiencia en el proceso de validación de las autoclaves para garantizar la esterilización de los productos alimenticios que se quieren importar en los Estados Unidos. El personal especializado de ExportUSA une una consolidada experiencia en el análisis técnico del proceso productivo de los productos alimenticios al conocimiento de los procedimientos de aprobación por parte de la FDA.

Ofrecemos la garantía de poder importar vuestros productos alimenticios en los Estados Unidos sin el riesgo de que el envío sea retenido en la aduana y que vuestra empresa acabe en la “black list” dela FDA.

Guía Práctica ala Validaciónde las Autoclaves

Niveles de Esterilidad Garantizada
El nivel de inactivación micróbica puede ser descrito por una función exponencial de garantía de esterilidad o SAL, del acrónimo inglés Sterility Assurance Level. Un SAL de 10-6 significa que la probabilidad de encontrar un solo microorganismo vivo en un elemento esterilizado es de uno entre un millón después de que el elemento haya sido sometido a un proceso de esterilización . Un SAL de 10-3 significa que la probabilidad de encontrar un solo microorganismo vivo presente tras la esterilización  es uno entre 1000.

Características de resistencia térmica
La resistencia térmica de microorganismos específicos está caracterizada por dos parámetros típicos: los llamados “D-value” y “Z-value”. D-value es el tiempo en minutos, a una temperatura específica, para reducir la población micróbica supérstite de 1-log. Z-value es la variación de temperatura necesaria para provocar una reducción de 1-log en el D-value.

Operational Qualification (OQ)
El proceso de OQ tiene como finalidad demostrar que los componentes de la autoclave funcionan correctamente y que la autoclave se considera lista para el uso o para un test de carga.

Empty Chamber. Pruebas de distribución
El objetivo fundamental es el de mostrar si la cámara ofrece un ambiente uniforme de esterilización .

Performance Qualification (PQ) - Test de penetración del vapor
Las pruebas de penetración de vapor se realizan en cada carga. Este es un proceso que requiere mucho tiempo, sobre todo si se dispone de un número significativo de elementos a esterilizar. Es necesario determinar cuales elementos de carga son los más difíciles de esterilizar y cuál posición dentro de los elementos presenta las condiciones más críticas en términos de esterilización .

Cargar las configuraciones
Otra variable crítica es la relativa a las configuraciones de carga de las autoclaves que pueden ser fijas o flexibles. Una configuración de carga fija significa que la carga a esterilizar será idéntica para todos los pasos de esterilizaciones futuras y que la carga se sitúa en la cámara de la autoclave de manera idéntica para todos los pasos de elaboración futuros.