Para poder exportar equipos médicos en los Estados Unidos es necesaria la aprobación de la FDA

Se trata de seguir distintos procedimientos dictados por la clasificación del producto

Para poder exportar equipos médicos en los Estados Unidos es absolutamente necesario obtener la aprobación del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) dela FDA.

El trámite requiere varios pasos: antes que nada habrá que determinar si el producto está considerado un “medical device”, si emite radiaciones o si la competencia recae en otras secciones de la FDA.

Como segundo paso será necesario identificar el producto y clasificarlo según los estándares del CDRH, esto quiere decir que según las características del equipo será considerado de clase I, II o III.

La clasificación es muy importante en cuanto los estándares y los requisitos divergen en base a la misma. Por ejemplo, mientras que muchos productos pertenecientes a la clase I tienen varias exenciones, los pertenecientes a la III clase tienen que ir acompañados de una documentación más compleja. La preparación y la presentación de la “marketing application” es el último y fundamental paso para obtener la aprobación de la FDA.

Vale la pena hacer notar que habrá que tener mucho cuidado y estar en regla con los requisitos concernientes al etiquetado para obtener la habilitación y que luego será necesario registrarse como empresa en la FDA y enumerar los productos que se quieren vender en América.

---