El primer paso consiste en determinar si el producto está considerado como un “medical device” y si, por tanto, es de competencia del CDRH.

La FDA indica con una definición qué productos están clasificados como “Medical device”

Si no se es capaz de individuar la clase del propio artículo, nuestra sociedad ofrece asistencia en esta área.

La definición incluída en el sitio dela FDAdice que un “medical device” es un instrumento, equipo, dispositivo,maquinaria, aparato, instalación, reactivo in vitro u otros artículos similares o correlacionados, que incluyen componentes o partes agregadas que:

• están reconocidos en el Formulario Nacional (National Formulary) ola United StatesPharmacopoeia o partes suplementarias a los mismos,
• tienen como finalidad la de ser usados en la diagnosis de enfermedades u otras dolencias, o en la cura, alivio, tratamiento, o prevención de enfermedades en las personas o en animales, o
• alterar la estructura o cualquier función del cuerpo humano o de animales, y que no obtiene ninguna de sus finalidades mediante reacciones químicas en el interior o en contacto con el cuerpo humano o de animales y que no requiere la metabolización para obtener sus finalidades principales

Es recomendable hacer uso del “product code database” dela FDA para buscar el producto para el cual se desea obtener la aprobación.La CDRH es competente incluso en el caso en que el equipo no sea médico pero emita radiaciones; ejemplos comunes son los hornos microondas, aparatos de televisión, instrumentos radiocomandados o que usan el láser o rayos ultravioletas (para una lista más completa de ejemplos, visitar el sitio del CDRH).